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制藥行業(yè)應用總有機碳(TOC)分析儀進行清潔驗證的專題講座在昆明圓滿成功舉辦 2020-04-29 23:12:03 <<返回

2009年10月14日,應云南金諾之邀,GE公司在昆明成功再次舉辦TOC專題講座,此前GE公司攜手多家單位已成功舉辦多次此類專題講座。

    TOC檢測方法是FDA提倡的、用于評估被檢水樣品中所有含碳有機化合物的方法,廣泛應用于質(zhì)控、生產(chǎn)及相關醫(yī)藥生產(chǎn)設備的清潔驗證等。國際協(xié)調(diào)會議(ICH)在美國FDA(CDER & CBER2)的協(xié)助下,于1996年創(chuàng)建了指導文件Q2B:分析步驟的驗證。具體到藥廠水系統(tǒng),就是如何應用這些程序和步驟,以驗證TOC方法在清潔驗證中的有效性。本講座就是針對此應用,交流如何響應Q2B指導文件的要求,如何建立合適的驗證方法和文檔,如何建立下述指標等;包括:檢出限和定量下限;確定分析的準確度和精確度;線性和回收百分比驗證;分析方法的穩(wěn)定性驗證。

GE公司工程師現(xiàn)場演示和講解,如何應用沖洗和刮擦兩種方法采樣;如何應用分析儀的自動化功能來提高驗證的效率等。并在會議現(xiàn)場介紹最新的RTR(Real Time Release)實時控制參數(shù)放行的理念及TOC方法在RTR上的應用。

此次交流活動大家借此機會對有關TOC的法規(guī)和應用有了一定了解,在日后的工作中有了指導和幫助作用。

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本次講座美國通用電器分析儀器有限公司亞太區(qū)經(jīng)理朱海威博士主講(TOC)分析儀進行清潔驗證

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講座現(xiàn)場大家認真聽取TOC)分析儀進行清潔驗證

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國家藥典委員會新版2010年版《中國藥典》將于2010年7月1日在中國正式使用?!吨袊幍洹穼χ扑幱盟辛烁鼑栏竦囊?,總有機碳(TOC)的檢出與測定將是其中的重要內(nèi)容,已有些企業(yè)配備有TOC分析儀器,符合USP或EP的水質(zhì)檢測要求,并保證純水、注射用水等制藥用水符合有關規(guī)定。

本次講座是由美國通用電器分析儀器有限公司亞太區(qū)經(jīng)理朱海威博士,中國區(qū)經(jīng)理余衛(wèi)雄先生現(xiàn)場演示和講解,并與客戶進行交流互動。


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